Guia

TCLE e Comitê de Ética: quando o projeto de pesquisa precisa passar pelo CEP

Resposta curta

Se o seu projeto de pesquisa envolve pessoas, com entrevistas, questionários ou observação, ele precisa ser avaliado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes da coleta, pela Plataforma Brasil. O TCLE, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, é o documento em que o participante recebe as informações da pesquisa em linguagem simples e consente em participar. As regras gerais estão na Resolução CNS nº 466/2012 e, nas ciências humanas e sociais, na Resolução CNS nº 510/2016.

Do TCLE à aprovação em cinco passos

Confirme se o projeto precisa de CEP. Pesquisa com pessoas, ou com dados que permitam identificá-las, precisa. Revisão de literatura não precisa. A Resolução CNS nº 510/2016 lista casos que não passam pelo sistema, como pesquisa com informação de acesso público.
Escreva o TCLE em linguagem simples. Objetivo da pesquisa, o que o participante vai fazer e em quanto tempo, riscos e benefícios, sigilo, ressarcimento de despesas quando houver, o direito de desistir a qualquer momento sem prejuízo e os contatos do pesquisador e do CEP. Uma via do termo fica com o participante.
Preveja menores de idade. Com menores, o responsável assina o TCLE e o participante recebe um termo de assentimento, escrito na linguagem dele.
Monte o protocolo na Plataforma Brasil. Projeto, TCLE, instrumentos de coleta e cronograma coerentes entre si, com a coleta marcada para depois da aprovação.
Responda às pendências item por item. Se o CEP devolver o protocolo com pendências, responda cada uma dizendo o que mudou e onde, no projeto e no TCLE.

Pendências que aparecem com frequência

TCLE com linguagem técnica demais, riscos descritos como inexistentes, falta do contato do CEP, cronograma com coleta antes da aprovação e diferença entre o que diz o projeto e o que diz o TCLE. Revisar esses cinco pontos antes de submeter economiza semanas.

Risco nunca é zero

Toda pesquisa com seres humanos envolve algum risco, ainda que mínimo, como cansaço ou desconforto ao responder. O CEP espera ver o risco descrito e o que você fará para reduzi-lo, como permitir a interrupção a qualquer momento e proteger a identidade.

O tempo do CEP entra no cronograma

A coleta só começa depois da aprovação. Submeta assim que o orientador aprovar o projeto e deixe folga para pelo menos uma rodada de pendências. É o erro de cronograma mais comum em projetos com pessoas.

No Projeto Nota 10, o agente Ética em Pesquisa gera o TCLE do seu projeto, revisa o que você já tem, tira dúvidas sobre o CEP e a Plataforma Brasil e ajuda a responder a pendências. Quando o público é criança, adolescente ou da educação básica, o documento traz também o Assentimento, e termina com uma conferência contra as pendências mais comuns.

Conhecer o Projeto Nota 10

Perguntas frequentes

Todo projeto de pesquisa precisa passar pelo Comitê de Ética?

Não. Só os que envolvem seres humanos ou dados que permitam identificá-los. Um projeto teórico, de revisão de literatura, não passa pelo CEP.

Questionário on-line também precisa de TCLE?

Precisa. No formato on-line, o termo costuma aparecer antes das perguntas, e é importante que o participante possa guardar uma cópia.

Quanto tempo o CEP leva para responder?

Varia com o comitê e com as pendências. Por isso vale submeter cedo e prever folga no cronograma do projeto.